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[全國] 國家藥監局關于批準注冊201個醫療器械產品公告

2019年11月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品201個。其中,境內第三類醫療器械產品137個,進口第三類醫療器械產品22個,進口第二類醫療器械產品40個,港澳臺2個(具體產品見附件)。特此公告。 附件:2019年...

2020年1月10日
[全國] 國家藥監局關于注銷3個醫療器械注冊證書的公告

按照《醫療器械注冊管理辦法》規定,根據企業申請,現注銷嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證書:腦動脈瘤夾,注冊證號:國械注準20153461740;脊柱側彎矯正棒,注冊證號:國械注準20173...

2020年1月6日
[全國] 國家藥監局關于注銷沙丁胺醇氣霧劑等3個藥品批準文號的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定注銷沙丁胺醇氣霧劑等3個藥品批準文號。特此公告。 附件:注銷藥品批準文號目錄 國家藥監局2019年12月23日

2019年12月26日
[全國] 國家藥監局關于注銷醫療器械證書的公告

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定,根據企業申請,現注銷江蘇福隆生物技術有限公司的注冊證號:國械注準20153400530產品名稱:癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、注冊證號:國械注準201534005...

2019年12月24日
[全國] 國家藥監局關于注銷一次性使用麻醉穿刺包醫療器械注冊證書的公告

按照《醫療器械注冊管理辦法》規定,根據企業申請,現注銷江蘇佰潤醫療科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書:一次性使用麻醉穿刺包,注冊證號:國械注準20173661042。特此公告。 國家藥監局2019年12月9日

2019年12月24日
[全國] 國家藥監局關于發布腫瘤相關突變基因檢測試劑和CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑2項注冊技術...

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用注冊技術審查指導原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢...

2019年12月5日
[全國] 國家藥監局關于批準注冊43個醫療器械產品的公告

2019年10月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品43個。其中,境內第三類醫療器械產品31個,進口第三類醫療器械產品9個,進口第二類醫療器械產品3個(具體產品見附件)。特此公告。 附件:2019年10月批準注冊醫...

2019年11月25日
[全國] 國家藥監局關于發布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則的...

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查...

2019年11月18日
[全國] 國家藥監局關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥監局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則(見附件),現予發布。特此通告。 附件:1.肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原...

2019年11月18日
[全國] 國家藥監局關于注銷植入式給藥裝置醫療器械注冊證書的公告

按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定,根據企業申請,現注銷石家莊市諾爾康醫療器械有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書:植入式給藥裝置,注冊證號:國械注準20153541511。特此公告。國家藥監局2019年11月1日

2019年11月13日
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